2020年7月16日

2019冠状病毒病:医疗器械和个人防护装备的创新和投资

地区/国家:非洲

贡献:玛丽·弗洛里安，卡罗莱纳·罗哈斯，张贤·吕，尼桑特·阿加瓦尔，海伦·林赛

编辑团队:卡罗琳·索雅斯全球健康设计倡议，密歇根大学;恩典Burleson，变革工程;马列拉马查多，变革工程;Iana阿兰达，变革工程

这项工作是为下列专题小组准备的:

高级别小组讨论:创新和投资医疗器械和电子设备

在虚拟世界2019冠状病毒病创新与投资论坛

2020年6月17日

在COVID-19大流行期间，全球出现了关键个人防护装备(PPE)和医疗设备的短缺，主要是呼吸机和氧气治疗设备。为了应对大流行期间对这些技术的需求增加，美国FDA颁布了紧急使用授权(EUA)在2019冠状病毒病危机期间，扩大个人防护装备、呼吸机和其他关键医疗设备的供应。eua计划通过允许制造商灵活地对这些设备的设计进行适当修改，以解决当前的供应短缺，增加ppe和医疗设备的可用性，以应对COVID-19危机。这些特别授权促成了个人防护装备和呼吸机技术的创新设计和制造方法的发展。尽管对这些技术需求的增加已经激发了开源和本地快速制造解决方案的发展，但为了保证质量，必须遵循许多设计和制造标准。

点击这里查看与COVID-19工程应对相关的标准和参考文献的详细列表。

个人防护用品

个人防护装备(PPE)已被证明可以减少COVID-19病毒的传播。常见的个人防护装备包括口罩、呼吸器、面罩、护目镜、长袍、围裙和手套。虽然个人防护装备的需求在增加，但质量不能被牺牲。若干国家和国际组织发布了关于医疗和社区环境中个人防护装备的设计、制造、使用和再利用的指导方针。谁而且ASTM在其网站上制定了有关不同种类个人防护装备设计的标准和规定。国际和国家组织，如谁,美国疾病预防控制中心，以及非洲的疾病预防控制中心发布了关于在COVID-19大流行情况下选择和适当使用个人防护装备的指南，其中强调无菌/非无菌使用、材料类型、耐久性和预期暴露类型等因素。一些专注于开发开源个人防护装备设计的在线社区团体也浮出水面，比如Open SourceCOVID-19医疗用品Facebook群，截至2020年6月，该组织有来自世界各地的7万多名成员，以及由马萨诸塞布里格姆将军．的英国政府已经发布了指导方针加速采用这些可能缺乏CE认证的开源设计。最后，区域职业健康和安全准则也可用于指导不同情况下的个人防护装备的选择和使用，包括针对不同环境适当选择口罩和手套。

医疗/外科口罩

事实证明，口罩是公众预防COVID-19传播的重要工具。口罩有两个特定的标准:BSI 14683:2014，其中讨论了口罩的构造、设计、性能要求和测试方法的规范，以及ASTM F2100该书讨论了口罩制造材料的分类、性能要求和测试方法。由于全世界的口罩短缺美国疾病预防控制中心已经发布了指导方针布口罩的制造、佩戴和清洗世卫组织发布了指导方针关于在社区、家庭护理和卫生保健场所使用口罩。还有，最近的他指定的布料口罩必须包括至少三层不同的材料层。

呼吸机

与医用/外科口罩相比，呼吸口罩具有更高的颗粒过滤能力，N95口罩被认为是“金标准”(N95口罩定义为至少能过滤95% 0.3um空气颗粒)。呼吸器有两个标准:BSI 14683:2014,EN 149:2001 + A1:2009，该标准是一项关于过滤口罩最低要求的欧洲标准，其中包括一系列性能测试，以评估口罩是否符合过滤要求。存在测试和标准用于空气净化微粒呼吸器，包括用于确定呼吸器过滤能力的一套测试。美国疾病控制与预防中心也发布了有关方法的指南消毒口罩，扩大使用N95口罩，以及niosh认可的微粒过滤口罩清单。

面盾牌

面盾牌是直接护理COVID-19患者的医护人员的推荐个人防护装备。然而，尽管面罩在医学界被广泛使用，但针对其设计的标准和指导方针却很少。面罩有两个标准EN 116个人眼睛保护欧盟的标准ANSI Z87.1-2020标准．在2019冠状病毒病危机期间，各种团体加紧建造口罩，以应对医疗保健提供者的需求。为此，一些团体，包括冠状病毒制造者在他们的开源网站上有组装面罩的指南，制造商可以使用这些指南来制作面罩。美国食品和药物管理局面罩施工指南在大流行期间，确保为卫生保健工作者准备的防护设备提供足够的保护。

防护眼镜

考虑到新冠病毒有可能通过眼睛进入人体，建议佩戴护目镜。在抗击大流行方面，面罩已被证明比护目镜更受欢迎，因此，国家和国际组织没有发布关于使用面罩的COVID-19具体指南。护目镜设计有三个标准:EN 116个人眼睛保护欧盟的标准，ANSI Z87.1-2020标准,1337.1国际．

手术/医疗礼服

防护服主要由直接接触COVID-19患者的医疗领域工作人员穿。有两个专门针对医疗服的标准:一个是由美国食品及药物管理局而且ANSI/AAMI PB70 - 3类，概述了在不同风险环境中使用防护服的设计和测试要求。的英国政府发布指南为有意捐赠医疗用品的潜在制造商提供服务。的美国疾控中心发布指南主要针对政策制定者的隔离服供应优化战略。

围裙

除了长袍，围裙也越来越多地被医护人员用于防护。关于围裙和其他防护服有三个具体标准。ISO 13688:2013规定防护服的人体工程学、无害性、尺寸标识、老化、兼容性和标记的一般性能要求，并与其他标准(即，它不是一个独立的标准)一起使用。欧洲标准有两种:EN 14126:2003，概述了可重复使用和限量使用的服装的要求和测试方法，以防止感染剂EN 13795:2011 + A1:2013，其重点是在医疗护理环境中使用的防护服的制造和加工要求。关于使用围裙的COVID-19具体指南有限。

手套

手套主要由医护人员使用，但在市场、餐馆和其他小型企业等公共场所也越来越普遍。手套有两个主要标准:ISEA ANSI / 105 - 2016，其中涉及手部防护的分类和测试，以及Astm d6319 - 19，概述了评估丁腈检查手套的性能和安全性的测试程序。此外,美国疾病控制与预防中心提供指南优化一次性医用手套的供应。

医疗设备:呼吸机

医用氧已成为新冠肺炎危重症患者的主要治疗手段。为了提供这种治疗，需要氧气治疗设备进行氧气分配、氧气调节和调节，以及供氧和患者监测。在任何情况下，这些设备的使用将在很大程度上取决于护理的可获得性和质量，包括可获得训练有素的专业人员进行操作和维护。为了确保在COVID-19情况下安全和有效地使用氧气治疗设备，必须对医务人员进行培训，以便为患有严重急性呼吸道感染(SARI)的重症和危重患者选择和操作治疗设备。世卫组织创建了临时指导用于COVID-19的临床管理。医疗在线知识平台等MedCram许多机构包括哈佛大学和美国心脏协会CPR和急救还出版了关于COVID-19患者氧合和通气的速成班。

对于COVID-19患者的管理，优先使用氧气治疗设备世卫组织建议包括氧气浓缩器和用于氧气分配的医用气瓶;流量计，氧气调节和调节的有创和无创呼吸机;鼻导管、面罩、导管、高流量供氧鼻导管;还有用来监测病人脉搏血氧计。

为治疗初级卫生系统的COVID-19患者，需要采购基本氧气治疗设备。的世卫组织-联合国儿童基金会氧疗技术规范和指南《设备》详细说明了提供基本氧治疗的广泛产品的产品规范，并提供了其选择、采购、使用和维护的指导。在COVID-19的背景下，该设备包括氧气浓缩器/或氧气瓶、流量计、气泡加湿器、鼻套管/口罩/导管和指尖脉搏血氧计。流量计只有在使用氧气气瓶作为源时才需要作为一个单独的设备，因为氧气浓缩器有内置流量计。脉搏血氧测定仪需要在初级和二级卫生保健设施中优先使用。在重症监护室或紧急护理环境中，这些设备可以持续监测患者的氧饱和度水平，这对医护人员识别患者何时需要氧治疗和衡量治疗的持续成功是必要的。

在二级和三级卫生系统中，有创重症监护呼吸机和无创呼吸机(主要是持续气道正压(CPAP)、双级气道正压(BiPAP)和高流量氧气系统)被推荐为治疗COVID-19患者的必备设备。世卫组织制定了临时指南2019冠状病毒病有创和无创呼吸机技术规范。本文件包括这些设备必须遵守的最低要求和重要的采购考虑因素，如训练有素的人员和安全使用的基础设施要求。最值得注意的是，有创呼吸机需要训练有素的医务人员进行插管，管理压力设置控制和报警，而无创呼吸机避免插管，一旦使用正确的接口，更容易使用。此外，有创呼吸机只能在有高压氧气或空气源、控制温度和湿度的环境中使用，技术人员执行故障排除协议、维护设备和进行去污程序。

全球呼吸机短缺、价格高昂，再加上数字建模和制造技术的广泛使用，使得各国政府求助于本地快速制造的呼吸机。AAMI最近发布了最终用户披露和设计指南用于紧急使用呼吸机(EUV)，紧急使用复苏系统和CPAP/BiPAP设备。英国政府的MHRA已经发布了最低临床可接受的规格快速制造呼吸机系统(RMVS)而且快速制造CPAP系统(rmcpap)将在COVID-19大流行期间在英国医院使用。的ASA-APSF最近发布了关于麻醉呼吸机作为COVID-19患者的ICU呼吸机安全使用、设置、监测和维护的指南。此外,asa和apsf发表了一份联合声明与SCCM、AARC、ASA-ASPF、AACN和CHEST就COVID-19背景下将多名呼吸衰竭患者使用一台呼吸机进行交流;建议不要尝试用一台呼吸机为多个患者进行呼吸，因为这会增加死亡率，并建议将每台呼吸机用于最有可能从治疗中获益的患者。

对快速制造和高质量医疗级设备的需求将全球工程师、制造商、医生、监管机构和其他人聚集在一起。一些专注于开发开源呼吸机设计的在线社区团体已经浮出水面，比如开源呼吸机(OSV)在爱尔兰OpenLung在加拿大。全球创新挑战已经启动，比如代号生命呼吸机挑战由蒙特利尔综合医院基金会与麦吉尔大学卫生中心(MUHC)研究所合作，目的是在先前建立的基础上选择低成本的呼吸机设计技术要求，医疗器械符合性要求,材料的指导方针．各种开放源码的紧急使用呼吸机项目已经启动，例如麻省理工学院的紧急呼吸机(E-Vent)项目这本书还列出了主要规格和实验协议，供更大的在线创客社区使用。公司如美敦力公司已经发布了他们的设计规范清教徒班纳特560 (PB560)呼吸机制造商可以在许可许可下使用。由工程师、制造商或小型医疗器械公司开发的任何设计都应符合有关电气安全、临床疗效、电磁兼容性、生物兼容性、风险降低和灭菌的医疗器械法规。用于制造的材料应符合呼吸设备的生物相容性标准。此外，开发人员必须参考可能暴露在高温下的部件的材料选择标准。美国食品和药物管理局提供指导添加剂制造医疗器械的技术考虑．国家卫生监管部门应发布对呼吸机设计和制造的明确认证要求;当局需要确保这些技术的开发人员对监管实体批准的测试协议有清晰的理解。

医疗设备和个人防护装备的制造创新

关于个人防护装备和医疗设备设计的最佳做法有明确的指导方针，但向世界各地的个人分发个人防护装备和呼吸机技术的主要障碍之一是制造瓶颈，这意味着目前的制造能力无法满足需求。因此，自COVID-19大流行开始以来，几项制造业创新已经出现。许多大公司，如特斯拉、福特、通用电气和通用汽车，已经承诺使用他们的工厂生产个人防护用品、呼吸机和氧气治疗设备．政府的措施，例如英国的呼吸机挑战通过创建来自航空航天、汽车和医疗部门的工业、技术和工程企业联盟，为供应呼吸机需求做出了贡献。这一举措的结果是，空客和史密斯医疗等工程企业合作生产现有的呼吸机设计。几个非洲服装制造商已经采用了他们的设施在国际金融公司等国际组织的帮助下生产个人防护用品。改变现有生产设施的用途至少需要重新配置生产车间布局，另一方面，如果要生产N95口罩和呼吸机等专门设备，则需要购买新设备并从管理机构获得认证。由于这些过程需要时间，学习工厂重构的最佳实践是一个持续的学习过程。几个组织，比如加拿大下一代制造业这些国家发起了倡议，向公众公开呼吁，向有兴趣改进其设备以生产个人防护装备、呼吸机和氧气治疗设备的公司提供资金。

的使用3d打印用于生产个人防护装备和高端医疗设备也越来越受欢迎，并已被证明是一种有效的分散制造方法。为了适当地提供足够的数字制造设施，通过3D打印技术制造的医疗设备需要进一步发展质量体系(QS)要求。如果使用3D打印技术，必须考虑到3D打印会产生固有的孔隙，可能需要额外的技术来密封表面和限制组件的浸出。必须围绕3D打印医疗设备的充分清洁、无菌和生物相容性建立协议。的美国FDA提供指导有关全部或部分以3D打印方法制造的受规管医疗仪器的QS要求。国家卫生监管部门应要求这些新兴设施寻求符合医疗器械制造商的质量管理体系(QMS)标准，如ISO13485。

在全球危机阻碍所需设备供应的情况下，有必要为可以通过现代数字制造方法生产的医疗产品制定规章和制造协议。目前，由于知识产权保护和医疗标准要求高，未能与传统医疗设备制造商达成合作协议以提高这些设备的产量、而选择采用逆向工程或从头开始设计的制造商和小型医疗设备制造商的进度有所放缓。同行评审的医疗级产品的实时数据库，加上ISO13485制造设施网络，可以加快研发过程，并使所需设备能够快速制造。的美国国立卫生研究院的3D打印交流平台为了共享科学准确或医学适用的模型，他们制定了一项COVID-19供应链应对计划，包括用于样本收集的鼻拭子和咽拭子模型、面罩和口罩。区块链技术可以考虑作为一种工具，以实现数字产品的安全存储和交换，例如在COVID-19大流行等紧急情况下所需的医疗设备组件。