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健康

7月16日,2020年7月16日

Covid-19:医疗器械和PPE的创新和投资

地区/国家:非洲

贡献:Marie Floryan,Carolina Rojas,Jang Hyeon Lyu,Nishant Agarwal,Helen Lindsay

编辑团队:Caroline Soyars,密歇根大学全球卫生设计倡议;恩典Burleson,改变工程;Mariela Machado,改变工程;Iana Aranda.,工程变革

本工作已为小组准备:

关于医疗器械创新和投资的高级别小组讨论

在虚拟Covid-19创新和投资论坛

2020年6月17日

在COVID-19大流行期间,全球出现了关键个人防护装备和医疗设备短缺,主要是呼吸机和氧气治疗设备。为了应对大流行期间对这些技术日益增长的需求,美国食品和药物管理局颁布了这项法令紧急使用授权(EUA)在新冠肺炎危机期间扩大个人防护装备、呼吸机和其他关键医疗设备的供应。EUAs计划增加ppe和医疗设备的可用性,以应对COVID-19危机,允许制造商灵活地对这些设备的设计进行适当修改,以解决目前的供应短缺问题。这些特殊授权导致了PPE和呼吸机技术的创新设计和制造方法的发展。尽管对这些技术日益增长的需求引发了开源和本地快速制造解决方案的发展,但为了保证质量,必须遵循许多设计和制造标准。

点击这里有关Covid-19的工程响应相关的标准和参考文献的详细列表。

PPE.

被证明的个人防护设备(PPE)可减少Covid-19病毒的蔓延。常见类型的PPE包括面具,呼吸器,面罩,防​​护护目镜,礼服,围裙和手套。虽然PPE需求正在增加,但不能牺牲质量。若干国家和国际组织已发布关于医疗和社区环境的PPE设计,制造,使用和重新使用的指导方针。WHOASTM.有策划标准和法规,与他们网站上不同类型的PPE设计有关。国际和国家组织,如WHO, 这美国CDC,而且非洲的疾病预防控制中心发布了在COVID-19大流行背景下选择和适当使用个人防护装备的指南,其中强调了无菌/非无菌使用、材料类型、耐用性和预期接触类型等因素。几个专注于开发开源PPE设计的在线社区团体也浮出水面,比如Open SourceCovid-19医疗用品Facebook集团截至2020年6月,该组织拥有来自世界各地的7万多名成员质量一般的布里格姆。这英国政府已发表指南加速这些可能缺乏CE认证的开源设计的采用。最后,区域职业健康和安全准则也可用于指导在不同情况下选择和使用个人防护装备,包括为不同环境适当选择面罩和手套。

医疗/手术面具

面部面具已被证明是公众在预防Covid-19传播中的一个重要工具。面部面具有两种标准:BSI 14683:2014,讨论了口罩的构造、设计、性能要求和测试方法的规范ASTM F2100,讨论了面部面罩建设中使用的材料的分类,性能要求和测试方法。由于全球面罩短缺,美国疾病控制与预防中心已经发布了指导方针关于布质口罩的制造、佩戴和清洗谁发布了指导方针关于在社区,家庭护理和医疗保健环境中使用面具。而且,最近,最近他指定的这种布口罩必须包括至少三层不同的材料层。

呼吸机

与医用/医用口罩相比,防毒口罩具有更高的颗粒过滤能力,N95口罩被认为是“金标准”(N95口罩的定义是能够过滤至少95%的0.3um空气颗粒物)。呼吸器有两个标准:BSI 14683:2014, 和EN 149:2001 + A1:2009,这是欧洲标准,用于过滤面部掩码的最低要求,并包括绩效测试列表,以评估掩模符合过滤要求的遵守情况。那里存在测试和标准用于空气净化颗粒呼吸器,包括一组用于确定呼吸器过滤能力的测试。美国CDC还发布了与方法有关的指导消毒口罩扩展使用N95面具以及Niosh批准的颗粒过滤呼吸器的列表。

面罩

面罩是用于医疗工作者的推荐形式的PPE,参与Covid-19患者的直接护理。但是,尽管医学界广泛使用了面罩,但其设计的标准和指导方针很少。两个与面罩有关的标准是EN 116个人眼睛保护来自欧盟的标准和ANSI z87.1 - 2020标准。在COVID-19危机期间,为了满足医护人员的需求,各种团体都在加紧建造面罩。为此,一些团体,包括冠状病毒制造者他们的开源网站上有组装面罩的指南,制造商可以用这些指南来建造面罩。美国食品及药物管理局发布面罩施工指南在大流行期间,确保为医疗保健工作者的保护设备提供足够的保护。

防护护目镜

由于Covid-19病毒通过眼睛进入人体的可能性,建议防护护目镜作为一种保护形式。面部盾牌表明比在战斗大流行中的防护护目镜更受欢迎,因此没有公开的Covid-19来自国家和国际组织的具体指南有关其使用。与护目镜设计有三种标准:EN 116个人眼睛保护欧盟标准,ANSI z87.1 - 2020标准, 和1337.1国际

手术/医疗礼服

防护服主要为与COVID-19患者有直接接触的医务工作者穿戴。医袍有两种标准:一种是由美国食品及药物管理局ANSI / AAMI PB70 - 3级,其中概述了不同风险环境中使用的礼服的设计和测试的要求。这英国政府发表了指导方针为有兴趣为一线卫生保健目的捐赠物资的潜在制造商。这美国CDC发布了指南优化隔离衣供应的战略主要针对决策者。

apr

除了防护服外,医护人员也越来越多地使用围裙来保护自己。关于围裙和其他防护服有三个具体的标准。ISO 13688:2013指定防护服的人体工程学,无害,尺寸指定,老化,兼容性和标记的一般性能要求,并且将与其他标准一起使用(即,它不是独立标准)。有两种欧洲标准:EN 14126:2003,其中概述了可重复使用和有限使用衣物的要求和试验方法,用于保护感染剂,以及EN 13795:2011 + A1:2013,专注于医疗环境中使用的防护服的制造和加工要求。有限的Covid-19关于使用围裙的具体指导方针。

手套

手套主要由医护人员使用,但在市场、餐馆和其他小型企业等公共场所越来越普遍。手套有两个主要标准:ISEA ANSI / 105 - 2016,它解决了手动保护的分类和测试,Astm d6319 - 19,概述了评估腈检查手套性能和安全性的测试程序。此外,这是美国疾控中心提供了指导方针优化一次性医用手套的供应。

医疗设备:通风

医用氧气已成为新型冠状病毒肺炎重症和危重症患者的主要治疗手段。为了提供这种治疗,氧气治疗设备需要用于氧气分配、氧气调节和调节、氧气输送和病人监测。在任何情况下,这些设备的使用都将在很大程度上取决于护理的可用性和质量,包括是否有训练有素的专业人员进行操作和维护。为确保在COVID-19情况下安全有效地使用氧疗设备,必须对医务人员进行培训,以选择和操作用于治疗严重急性呼吸道感染(SARI)的重症和危重患者的设备。世卫组织创建了临时指导用于COVID-19临床管理。医学在线知识平台等梅克兰许多机构包括哈佛大学美国心脏协会CPR和急救还发表了Covid-19患者的氧化和通风的崩溃课程。

对于Covid-19患者的管理,优先氧疗装置世卫组织建议包括用于氧气分布的氧气浓缩器和医用气瓶;用于氧气调节和调节的流量计,侵入性和非侵入式呼吸机;鼻插管,面罩,管道,鼻导管和用于氧气输送的高流量鼻腔插管;和脉搏血氧计用于患者监测。

为了治疗卫生系统的初级水平的Covid-19患者,需要采购基本的氧气治疗设备。这世卫组织-联合国儿童基金会氧疗技术规范和指南器件详细说明产品规范,适用于提供基本氧气疗法的各种产品,并为其选择,采购,使用和维护提供指导。在Covid-19的背景下,该设备包括氧气浓缩器/和或氧气气瓶,流量计,泡沫加湿器,鼻孔插管/面罩/管道和指尖脉冲血管计。只有在使用氧气汽缸作为源时,才需要流量计作为单独的设备,因为氧气浓缩器具有内置流量计。脉冲血管计需要在小学和二级保健设施中优先考虑。在密集或紧急护理环境中,这些设备可以不断监测患者的氧饱和度水平,这对于医疗保健工人鉴定患者需要氧治疗并衡量治疗的持续成功时,这是必要的。

在卫生系统的二级和三级水平,侵入性的关键护理呼吸机和非侵入式呼吸机,主要是连续的正气道压力(CPAP),Bilevel正气道压力(BIPAP)和高流量氧气系统,作为必需设备治疗Covid-19患者。世卫组织制定了临时指南COVID-19有创和无创呼吸机技术规范。该文件包括这些设备必须遵守的最低要求,以及重要的采购注意事项,如经过培训的人员和安全使用的基础设施要求。最值得注意的是,有创呼吸机需要训练有素的医务人员进行插管,管理压力设置控制和警报,而无创呼吸机避免插管,一旦应用了正确的界面,使用起来更容易。此外,有创呼吸机只能用于高压氧气或空气源、可控温度和湿度的环境,以及技术人员执行故障排除方案、维护设备和净化程序的环境。

全球呼吸机短缺及其高价格与广泛使用的数字建模和制造技术相结合,使各国政府对本地和快速制造的呼吸机。AAMI最近发布了最终用户披露和设计指南用于紧急使用呼吸机(EUV),紧急使用复苏系统和CPAP/BiPAP设备。来自英国政府的MHRA已经发布了最低临床可接受的规格快速制造的呼吸机系统(RMV)快速制造CPAP系统(rmcpap)COVID-19大流行期间在英国医院使用。这ASA-APSF.最近公布了有关Covid-19患者的ICU呼吸机的麻醉呼吸机的使用,设置,监测和维护准则。此外,这是ASA-APSF发表了一份联合声明与SCCM,AARC,ASA-ASPF,AACN和胸部放置在Covid-19的背景下的单个呼吸机上的多个呼吸衰竭患者;建议不要试图通过单个呼吸机通风,因为它可以增加死亡率并推荐每种呼吸机到最有可能从治疗中受益的患者。

对快速制造和高质量医疗级设备的需求汇集了工程师、制造商、医生、监管机构和其他人员组成的全球社区。几个专注于开发开源通风器设计的在线社区团体已经浮出水面,比如开放源通风器在爱尔兰和OpenLung在加拿大。全球创新挑战已经发起,如代码寿命呼吸机挑战由蒙特利尔综合医院与麦吉尔大学卫生中心(MUHC)研究院合作,旨在根据以前建立选择低成本的通风机设计技术要求医疗器械遵从性要求, 和材料指南。各种开源应急使用通风机项目已经启动,如麻省理工学院紧急通风机(E-Vent)项目,还列出了更多在线制造商社区使用的关键规范和实验协议。公司等公司Medtronic.已发布设计规格Puitan Bennet 560(PB560)呼吸机这可以在允许许可证下制造商使用。任何由工程师,制造商或小型医疗设备公司开发的设计都应符合医疗器械规定的电气安全,临床疗效,电磁兼容性,生物相容性,风险缓解和灭菌。用于制造的材料应适用于呼吸装置标准的生物相容性。此外,开发人员必须参考材料选择的标准,这些部件选择可能暴露在热量。美国FDA提供指导添加剂制造的医疗器械技术考虑。国家卫生监管部门应发布关于设计和制造呼吸机的明确认证要求;有关部门需要确保这些技术的开发人员清楚地了解监管机构批准的测试方案。

医疗器械和个人防护装备的制造创新

PPE和医疗器械设计的最佳实践有明确的指导方针,但将PPE和呼吸机技术分配给世界各地的个人的主要障碍是制造瓶颈,这意味着目前的制造能力不能跟上需求。因此,自Covid-19大流行的开始以来,几个制造创新发芽了。许多大公司,如Tesla,Ford和Ge,以及通用汽车,致力于使用他们的工厂生产个人防护用品、呼吸机和氧疗设备。政府举措如英国的呼吸机挑战通过创建一个由航空航天、汽车和医疗行业的工业、技术和工程企业组成的联盟,为满足通风设备的需求做出了贡献。由于这一倡议,工程企业,如空中客车和史密斯医疗已经合作生产现有的通风设备设计。几个非洲服装制造商采用了他们的设施借助国际金融公司等国际财务公司生产PPE。在制造地板布局最低的情况下,重新修复现有的制造设施,另一方面,如果要生产专门的设备,例如N95面具和呼吸机等专业设备,则购买新设备和认证。由于这些过程需要时间,学习工厂重新配置的最佳实践是一个正在进行的学习过程。若干组织,如下一代制造加拿大,已启动举措,并向公众打开呼吁,为有兴趣修改其用于制造PPE,呼吸机和氧气治疗装置的设施的公司提供资金的公司。

指某东西的用途用于制造PPE和高端医疗设备的3D印刷也逐渐流行起来,并被证明是一种有效的分散制造方法。为了适当充分的数字化制造设施,需要进一步发展通过3D打印技术制造的医疗设备的质量体系(QS)要求。如果使用3D打印技术,必须考虑到3D打印会产生固有的孔隙,可能需要额外的技术来密封表面和限制组件的浸出。必须围绕3D打印医疗设备的充分清洁、无菌和生物相容性建立方案。这美国FDA提供指导对全部或部分采用3D打印方法制造的受管制医疗器械的QS要求。国家卫生监管当局应要求这些新兴设施寻求符合医疗器械制造商的质量管理体系(QMS)标准,如ISO13485。

在全球危机阻碍所需设备的供应情况下,可以通过现代数字制造方法生产的医疗产品规定和制造方案。目前,目前无法达到与传统医疗设备制造商的合作协议的制造商和小型医疗设备制造商,以加快这些设备的生产,并选择从划痕施加逆向工程或设计,因为知识产权被放缓保护和高医疗标准要求。与ISO13485制造设施网络相结合的同伴审查的医疗等级产品的生活数据库可以加快研发过程,并允许快速制造所需的设备。这美国国立卫生研究院的3D打印交换平台旨在分享科学上准确或医学上适用的模型,制定了COVID-19供应链应对倡议,包括用于样本采集的鼻和喉咙拭子模型、面罩和口罩。区块形技术可能被认为是能够安全存储和交换数字产品的工具,例如紧急情况所需的医疗设备的组件,如Covid-19大流行。

玛丽Floryan

卡罗来纳罗哈斯

张成泽可能律

作者Nishant阿加瓦尔

海伦林赛

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  • 作者阿凡达0

由工程师。
为了每一个。

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