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健康

2017年9月15日

当FDA批准并不意味着医疗设备是安全的时候该怎么办

贡献:伊丽莎白·约翰森

美国FDA监管批准是否意味着医疗设备在低资源环境中是安全有效的?简单的回答是否定的。在发展中国家,95%的西方医疗设备在5年内坏掉.事实上,只有10% -30%的捐赠设备有没有开始运行。为了使医疗设备适合资源匮乏的社区,制造商必须做得更多。

作为一名前IDEO设计工程师,我的职业生涯开始于为财富500强公司提供医疗设备和消费产品。在过去的7年里,我有幸与之共事重要的设计(DtM),诊断为所有,Jana保健创造医疗和诊断设备以改善发展中国家的健康状况。这些只是一些公司带头创造更实惠和更合适的工具。这些组织中的每一个都必须推动自己超越经典的监管标准,以满足医院、诊所和低资源社区的家庭特有的要求。

我们在设计过程的早期就知道,仅仅满足标准不会产生适合低资源设置的设备。

当我告诉别人我正在帮助发展中国家设计医疗设备时,我经常被问到的一个问题是,我们是否会寻求FDA的批准。美国食品和药物管理局(FDA)负责管理医疗设备从复杂、高风险的医疗设备,如人造心脏,到简单、低风险的设备,如压舌器,以及介于两者之间的设备,如缝合线。

欧洲要求医疗器械通过UL认证和CE Mark认证。这些要求主要集中在质量制造过程和设计实践,如选择安全的材料和最大限度地减少来自设备的辐射。相比之下,获得FDA的批准是众所周知的世界上最昂贵和耗时最多的医疗设备监管流程因为疗效评估的独特要求。

当人们问我我们是否在寻求FDA的批准时,潜台词是我们是否在制造一种安全的设备,以及我们如何在可承受性、产品上市的时间和我们服务对象的安全性之间取得平衡。我的回答通常会让他们感到惊讶:CE标记或FDA批准并不能保证低资源环境下的医疗设备安全。我可以通过Design that Matters的萤火虫光疗来解释这一点。

萤火虫光疗&监管批准

Firefly是一种双面光疗设备,目前在23个发展中国家的医院里治疗黄疸新生儿。大约10%的新生儿需要治疗黄疸,以避免永久性脑损伤或死亡。治疗看似简单;用尽可能多的蓝光照射皮肤。然而,大多数现有的解决方案在资源匮乏的医院中表现不佳。

Firefly制造商MTTS在越南的办公室提交了一系列新的Firefly设备,以进行“老化测试”。图片由mts的Michael O 'Brien提供。

《Firefly》的成功源于两个重要的步骤。首先,我们仔细研究了国际光疗标准FDA和CE标志用于验证用于气候控制、过滤空气和光滑地板的高资源医院的医疗设备。然后,我们使用以人为本的设计方法,从有经验的当地合作伙伴那里获得见解,并在设计过程的早期和经常直接观察预期的使用环境。这些观察结果导致产品要求超出了国际光疗标准的要求。

西方设备的失效是由于训练不足以及环境因素,包括高温、灰尘和不规律的电力。

从国际开始光疗标准这是很有帮助的,因为他们规定了光线必须有多明亮和均匀才能提供临床有效的光疗。其他相关标准包括医疗器械通用IEC/ISO和具体的婴儿光疗标准用于设计和评估医疗电气设备的CE标志和FDA批准。DtM在设计时考虑了这些标准,然后发现我们需要超越的地方。在这个过程的早期我们就知道,仅仅满足标准不会产生适合低资源设置的设备。

DtM与East Meets West基金会和越南制造商MTTS的合作对开发在低资源环境下工作的设备至关重要。East Meets West基金会(隶属于蓬勃发展的网络),MTTS拥有十多年为穷人设计和制造成功新生儿健康技术的经验。在与越南数百家医院的密切合作中,他们很早就发现,西方设备的失效是由于训练不足以及环境因素,包括高温、灰尘和不规律的电力。我们的制造和实施合作伙伴不断向医院学习,设计和发布设备,从故障中学习,修复设备,然后重新设计下一代设备,以更好地迎接挑战。他们制造的每一件设备在离开mts之前都要经过功能测试。这些测试是定制设计的,用于预测设备在低资源环境下是否能够承受。MTTS和DtM合作为Firefly重现了同样的过程。

这些烧毁的设备中有许多已经通过了FDA的批准。在适当的环境下,它们会被认为是安全的,但在资源匮乏的环境中,设备会以多种方式出现故障。

DtM采用以人为本的设计技术,深入访谈了mts员工在这些环境中的经验。我们邀请MTTS给我们讲述设备故障和成功的故事,鼓励他们翻出旧照片来唤起记忆,带着MTTS的员工一起去医院,通过一系列定期的Skype电话建立了一条稳定的沟通线路,传递新的故事。

不要被上面的光疗灯所迷惑;在越南一家国立医院,四台沿墙放置的保温箱无法正常工作,只能用于清洁婴儿房的床。

在一次访问越南的医院时,我们遇到了一堆坏掉的高科技新生儿孵化器。该房间用于观察所有新生儿出生后不久,并治疗他们的小健康问题。我注意到很多新生儿躺在恒温箱里,传统上,恒温箱是为重症监护提供封闭温暖的环境。这与房间里新生儿需要的低强度护理是不一致的。我问一个护士,为什么有些婴儿在恒温箱里,有些婴儿在开放式床上。她说,孵化箱坏了,只是用作额外的床和存储空间。一些孵化器由于电力峰值而烧断了保险丝,而另一些则出现了未诊断的故障,使它们除了备用的床上用品之外毫无用处。这些烧毁的设备中有许多已经通过了FDA的批准。在适当的环境下,它们会被认为是安全的,但在资源匮乏的环境中,设备会以多种方式出现故障。这些孵化器已经变成了花哨而笨重的床。

最终的萤火虫设计

基于第一世界的最佳光疗设计实践,加上我们在东南亚各地医院的访谈和实地研究,DtM创造了一种独特的设计,可以防止虫子、灰尘和液体进入,并使萤火虫在广泛的功率波动期间保持运行。

这是Natus NeoBlue LED架空光疗设备的通风口,这是美国最流行的光疗设备之一。一个内部风扇帮助空气通过这个通风口来冷却电子设备。

1.保持凉爽,远离虫子

通常,带有电子器件的设备都有孔。你可能从来没有注意到,但如果你看你的电脑,大多数会有一系列穿孔。大多数电子设备也会发出呼噜声。对于许多电子设备来说,这两项功能都是由于需要保持电子设备的凉爽。呼噜声通常是风扇发出的,这些小孔可以把热空气吹出去,把冷空气吹进来。这些功能可以防止设备变得烫手,也可以确保电子元件的性能达到最佳。

设计要点使用橡胶o型圈在金属管进入设备底部的位置形成密封。这有助于防止bug和灰尘进入设备。

在美国的一家医院,机电医疗设备共享这些相同的冷却解决方案。然而,当这些设备被带到低资源环境中时,它们就会遇到麻烦。里面充满了灰尘和昆虫。风扇经常是第一个坏掉的,导致电子设备过热,在温暖的环境中烧坏。一位DtM在印度的朋友打趣道:“如果你没有训练一只蟑螂爬进去,在里面的每一个小部件上撒尿,你就没有真正测试过一项电子技术在亚洲的分销。”

左:萤火虫顶灯内部,显示金属外壳,帮助灯芯加热顶部。右图:散热片安装在“萤火虫”底部的一个倾斜表面上,将热量从电子设备上拉下来,然后空气将热量从尾部带走。

除了风扇之外,另一种保持电子产品凉爽的方法是将大的热导率高的表面积暴露在空气中。你可能注意到了冰箱等家用电器上的散热片。与平坦的塑料外表面相比,金属散热片增加了“萤火虫”底部暴露在空气中的面积,并增加了传导。为了完全密封Firefly, DtM为其顶部和底部设计了一套新颖的被动冷却系统。

顶部灯的设计更容易,因为热量会上升:我们用铝型材制造顶部灯,顶部有足够的表面积,使顶部灯的热量上升,远离设备。底部的灯更困难,因为任何上升的热量都可能直接导致婴儿在摇篮里过热。为此,我们设计了一个倾斜的底面,并安装了散热片。由于热空气会上升,设备底部的空气会沿着散热片上升,冷却基础电子设备,并使大部分热量从后部上升。

来自我们Firefly临床评估模型的类似笔记本电脑的电源,可以防止Firefly在功率激增时烧坏,并将热电源重新安置在设备外部,远离婴儿。

2.骑力量波动

之前我提到过杜克大学的研究发现送往发展中国家的医疗设备多达95%是坏的在五年内.原因有很多,但其中一个主要问题是电源的波动。缅甸的电力是220v, 50Hz.停电、停电和电压波动很常见,尤其是在旱季典型的尼日利亚建筑经历停电或电压波动左右每周七次,每次持续约两个小时,而且没有事先警告。为了让萤火虫号能够乘风破浪,我们知道我们需要足够的电力供应。然而,电源是设备中产生热量的主要部件之一。我们能否举出一些现有的技术例子,这些技术已经很好地解决了电力波动的问题,并能够解决热量问题?

“如果你没有训练一只蟑螂爬进去,在里面的每一个小部件上撒尿,你就没有真正测试过一项电子技术在亚洲的分销。”

答案吗?笔记本电脑!在东南亚8个国家的医院实地调研期间,我们一直都能使用笔记本电脑!大多数笔记本电脑的电源线都有一块“砖”——那就是电源。读砖上的数字,大多数这些电源供应适应一个电压范围的输入。最后,我们找到了一个现成的电源,它集成了一根经CE Mark认证的医用电源线,可以容纳100-240伏交流电,并保持热电源在我们的密封设备之外,远离婴儿,就像笔记本电脑的电源线一样。这种电源并不能让Firefly在每次电力波动时都保持运转,但它将大大提高它在许多国家通过电力波动使用的能力,而且如果它坏了,也更容易更换。

最终,MTTS为Firefly获得了CE Mark认证,帮助它更容易获得批准,在新的国家使用。然而,证据就摆在我们面前;FDA审批和CE Mark认证中使用的光疗标准主要针对资源大的医院。为了使Firefly能够在低资源环境下很好地工作,DtM利用合作伙伴和现场经验,超越已知的光疗标准,以提供满足更高标准护理的设备。DtM很荣幸能与East Meets West基金会和制造商MTTS合作,共同设计出在资源匮乏的医院真正有效的设备。这项工作一直持续到今天;我现在是DtM的高级顾问,用同样以人为本的设计方法,在MTTS的帮助下,引入新的合作伙伴,设计出一款新生儿暖器;奥林巴布森学院的平价设计和创业项目。

你能做什么?

那么,当FDA的批准并不意味着设备是安全或有效的时候,你能做什么呢?

首先,要了解将适当的医疗设备带到资源匮乏的环境中意味着什么。仅仅因为一款设备获得了监管部门的批准,并不意味着它的设计适用于所有环境。一种资源是世界卫生组织医疗器械技术系列帮助那些设计、采购或编写与设备相关的法规和政策以应对资源匮乏的环境。在不屈不挠的Adriana Velzquez-Berumen的指导下,包括研发、监管、评估和管理方面的建议。另一个资源是IDEO.org的免费资源设计工具以及Acumen的免费在线课程以人为本设计导论.工具包和课程帮助许多组织更好地了解他们的目标社区和受益人,从而产生更好的项目和技术。

第二,寻找那些被认为适合预期环境的医疗设备。的世卫组织低资源环境下创新卫生技术纲要是一个很好的开始。请特别关注那些以创建适合环境的解决方案为己任的公司的设备。

最后,帮助确定还没有得到满足的差距,并支持正在开发更合适的技术来填补这些差距的组织。这些正在开发中的产品经常出现在网络和加速器中,比如肺炎的创新团队MGH全球健康中心CAMTech,Villgro,只是举几个例子。

标签:设计原则设计标准

伊丽莎白·约翰森

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