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与非营利组织新生儿救援(Neonatal Rescue)合作的作家和机械工程师安迪·阿姆斯特朗(Andy Armstrong)帮助他的设计团队从新生儿呼吸机转向成人呼吸机。这一改变是为了应对COVID-19大流行期间呼吸机短缺的问题。图片来源:Nate Edwards/BYU©BYU版权所有(经许可使用)

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2020年6月25日

设计COVI爱游戏下载D-19应急呼吸机的八个经验教训

贡献:安德鲁•阿姆斯特朗

医学上的机械呼吸机可以追溯到19世纪初,但即使经过几十年的设计进化,仍有很大的改进空间。在过去的两年里,我一直在一家名为“新生儿救援”的非盈利机构工作,为新生儿设计和制造一种低成本、便携、易于使用的呼吸机。我们的呼吸机是为发展中国家的小医院或诊所生产的。当COVID-19爆发时,我们的设备正在接受美国食品和药物管理局的监管审查。大流行产生了成人大小的呼吸机的需求。我们认为我们是唯一适合做这项工作的人。我们把我们的研究转向,开始为成年人建造一种廉价、可靠、易于使用的呼吸机。我们与当地的一家工程和制造公司ATL合作,迅速开发了一种机器,我们有信心将它送往医院,帮助抗击疫情。

在这种情况下设计通风机是一项艰巨的任务。婴儿呼吸机经过了四年的设计、实验和安全测试,才准备好接受FDA的审查。在目前的情况下,我们需要尽快为一个完全不同的设置设计一个通风机。6月17日,经过近3个月的艰苦工作,成人呼吸机基本款和成人呼吸机专业款获得了FDA的紧急使用授权。

图片来源:News.BYU.edu(已获授权使用)

“成人呼吸机”的设计灵感来自于“新生呼吸机”,“新生呼吸机”已经研发了四年。成人呼吸机是由一个内部泵和内部电池控制压力。这些功能允许设备完全独立,这将有助于在不太理想的条件下部署,如临时医院病床、酒店房间、医疗帐篷等。除了内置电脑和远程控制功能外,该设备具有市面上已上市的呼吸机的所有功能,但我们的价格只是它的零头。

为什么要做一个新的呼吸机?

与现有技术相比,我们的通风机有几个优势。

  • 成人呼吸机比市场上的许多呼吸机便宜得多。呼吸机售价在2万至3万美元或更高的情况并不少见。成人呼吸机的售价将在5000 - 10000美元之间。这是巨大的,特别是对医院订购大量。我们收到来自巴西,墨西哥,中东,菲律宾等买家的兴趣,很大程度上是因为较低的成本。
  • 我们的团队有设计过其他呼吸机的优势。过去两年,我们一直在进行测试,以获得监管部门的批准。新的AdultLife与目前处于传统审批流程的NeoLife Ventilator并不完全相同,但它已经足够接近,我们可以重复使用许多测试。紧急批准流程允许进行简短的测试,由于时间限制,这种测试省去了许多典型的测试。该测试包括电气和电磁安全培训、生物相容性测试、可用性测试等。我们已经有了所有类似的NeoLife呼吸机的测试数据,所以我们有信心我们的设计将坚持下来,因为它基本上是我们多年来一直在测试的一个。简而言之,我们避免了匆忙进入游戏的风险,因为我们领先于游戏,我们只需要做出一些设计调整,而不是从头开始。
  • 在市场上有新的通风机设计允许更高的产量。不是所有公司都追求相同的零部件,而是在不同的分销商上生产各种不同的设计。我们的供应链完全基于美国,这大大减少了交货时间,允许更容易增加。

成人呼吸机最近获得了批准,所以我们开始增加产量。与ATL技术公司合作,我们预计在4-6周内生产并装运第一批500辆。之后,根据需求的不同,我们计划每个月增加到几千人,甚至10,000人。

爱游戏下载设计过程中的经验教训

虽然产品开发过程可以是相同的,无论项目规模或时间表,一个压缩的时间表将增加新的挑战和转移优先级。能够快速响应不可预见的事件是很重要的,但这么做会给设计团队带来许多挑战。以下是我在这么短的时间内完成高保真设计项目的一些经验教训。

从标准

大多数产品都必须符合某种行业标准。理解所有适用的标准、性能度量和内部要求是保持项目正常进行的关键。在整个设计过程中都应该使用并重新审视这些设计需求,以确保时间不会浪费在不满足监管要求的解决方案上。

提前几个步骤管理交货期和交货时间

我从惨痛的经历中了解到,订购零件和在需要之前就拥有备用解决方案是多么重要。同样重要的是,为设计选择的每一个部件都可以在所需的数量和时间内生产。由于交货期长或供货问题,一些在其他情况下非常理想的部件不得不报废。在每一个决策中考虑交货期和供应链的限制有助于防止随后出现的大规模问题。

系统某一部分的变化可能会改变整个系统

在项目开始时,我们认为设计一个成人大小的呼吸机就像在现有的新生儿设计中增加一个更大的泵一样简单。当我们发现更大的泵最终需要重新设计印刷电路板、空气路径、冷却系统、安全功能和部件布局时,我们非常惊讶。在最初的改变之后,我们确保考虑任何额外的改变是如何影响呼吸机的其他子系统的。

分歧推动更好的设计

我们做出的几乎每一个设计决策都存在分歧。一开始,我在试图处理所有相互冲突的观点时感到很沮丧,但作为一个设计团队,我们很快就了解到,这些分歧导致了关于每个选择对关键性能指标的影响的更好的讨论。这也鼓励每个人用分析或实验数据来证明他们的决定。因为设计团队的成员意见不同,这迫使我们根据数据而不是普遍的共识来做决定。这对于创造最好的设计是无价的。

如果可能的话,对每一个层次的专业知识征求不同的意见

在开发成人呼吸机的过程中,我们很幸运地与多位医生和呼吸治疗师合作。尽管与我们合作的每个人都完全合格,但每个人都有不同的视角来帮助完善我们的设计。在与一位合格的医生交谈后,你本可以很容易地停下来,但每一个额外的声音都提供了宝贵的见解。我们也很幸运拥有一个设计团队,包括在电路设计、流体动力学、机械设计、质量控制、制造和医疗设备设计方面经验丰富的人。技能和专业知识的多样性是一项巨大的资产。

精心设计的实验节省时间

在如此紧迫的情况下,完成我们的设计并进行必要的安全测试以获得监管部门的批准,匆忙完成实验是很诱人的。然而,当我们这样做的时候,我们发现自己不得不重复实验和纠正错误。从长远来看,这消耗了我们的时间。相反,在执行测试或记录数据之前,花时间多次读取每个协议的每一步会使我们的效率更高。频繁的反复检查是很乏味的,但这让我们的实验能够增加价值,并充分确定设备的安全性和性能。

尽早并经常进行实验

当我们完成最终设计时,几乎每个部分都经历了三到四次修改。如果你将设计的每一次实验和迭代都计算在内,这个数字将超过50。为了完成这么多的设计更改,并且仍然有时间进行验证测试,我们每天执行几个简单的实验。这使我们能够快速地切换选项并取得快速进展,同时确保每个后续更改不会对整体系统性能造成损害。

沟通是关键

AdultLife Ventilator的设计是多个地点的工程师、供应商、医疗顾问和监管人员共同努力的结果。不断有组织的沟通对内部和外部的沟通都非常重要。共享信息和接触基础可以防止任务失败或要求重新做。它有助于确保在所有有关各方作出适当投入的情况下作出决定。快速反应避免了等待指令的时间浪费。良好的沟通技巧也同样重要。

我很感激与许多有能力和经验的个人在设计成人呼吸机。在如此短的时间内设计出一款高保真的产品是一种具有挑战性但却值得的体验。希望这些设计原则能够在您下次在情有可原的情况下进行设计时被证明是有用的。设计师有让世界变得更美好的工具,但前提是我们准备好应对任何情况。

了解更多关于成人呼吸机和NeoLife呼吸机项目www.neonatalrescue.org

如果你想帮助新生儿救援组织向那些负担不起呼吸机的地方提供呼吸机,你可以在以下网站捐赠,免税uigiving.org/donate


本文的一个版本首次发表在杨百翰大学设计审查.看到的:设计爱游戏下载COVID-19应急呼吸机的8个经验教训

标签:新型冠状病毒肺炎医疗技术

安德鲁•阿姆斯特朗

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