2019年10月17日
五个问题与Donna Brezinski博士，在美国和世界提供便携式黄疸待遇
贡献者：抢劫转手
很少有设备通过在新兴经济体中服务于储存全球西部的货架的跃迁。更少的是医疗设备，其中许多需要在向市场发布之前需要监管批准。该独家类别中的最新设备是一种用于与黄疸的新生儿的便携式光疗机。Donna Brezinski博士首饰开创的小麻雀技术，正在开发他们称之为Bili-Hut™的设备。该公司刚刚宣布，Bili-Hut收到了美国医疗监管机构的美国食品和药物管理局的许可。
请参阅改变解决方案库工程中的Bili-Hut。
光疗装置有一个大型患者池。三分之一的新生儿在他们的前几周的生活中发育新生儿黄疸，并在美国，10个遭受严重的黄疸。
Bili-Hut以黄疸的临床术语命名为黄疸，高胆红素血症，用蓝色LED排列在摇篮上方的冠层中的条件。传统设备使用较旧的技术绘制更多的电力。凭借其低功耗的LED，Bili-Hut在20瓦或手机充电器所需的瓦数或瓦数的大约四倍运行，或者是一个中型窗口空调的瓦数。
比较E4C解决方案库中的另外两种Jaundice治疗设备：D-Rev Brilliance Pro和DTM萤火虫。
如果概念听起来很熟悉，可能是因为至少两种其他初创公司在新兴经济体中开发了基于LED的新生儿黄疸的治疗装置。D-Rev的辉煌和设计是重要的“Firefly是低功耗和粗鲁的机器，旨在在地区的诊所容易出现褐色输出和骚扰环境条件，而不是全球西部的常见。然而，这些机器都不在经济发达的国家销售。Bili-Hut的差异是其超便携性及其在美国出售的许可。
Brezinski博士是Brigham和Massachusetts（美国）的Brigham和女式医院的新生科学家，并在2013年创立了小麻雀。我们问过她五个问题。
E4C：Little Sparrows在经济发展地区拥有比利丽小屋版本的试点计划，但您现在将其带到美国。为什么？
D B：Bili-Hut™是Ultrawortable，高度有效的解决方案，可以在婴儿何处治疗黄疸。严重的新生儿黄疸不了解地理边界，并鉴于每年受到全球1400万新生儿，我觉得开发有效的光疗法解决方案很重要，这可能会克服屏障的障碍，如带有不可靠的电网的地区的可移植性和操作。
一个有效的便携式解决方案增加了低资源领域的价值，并通过安全地在家中安全地启用医院强度治疗而发达国家。
虽然Bili-Hut™最初被认为是在资源挑战地区提供下游治疗的解决方案，但在美国有大约100,000名医院预留的新生儿对黄疸治疗。有效的便携式解决方案不仅增加了从黄疸治疗解决方案边缘化的低资源区域的价值，而且还通过安全地在家中安全地实现医院的强度治疗而发达国家。
E4c：您寻求FDA批准在美国分发，但您认为在将这样的医疗器械分配可能没有严格的法规的国家之前，您认为在可能没有严格规定的国家进行追求监管批准或某种证书是重要的吗？如果是这样，你会推荐什么？
D B：FDA清除和CE标记在世界许多地区被接受。在目前目前有国家监管机构的国家，FDA和/或CE标志表明该设备已被建立和测试，以满足严格的安全性和疗效标准。这不仅在患者安全方面是有道理的，而且在将产品与竞争对手区分开来的情况下，也是从商业角度来看。
提示：从一开始就确保您有一个团队成员或顾问，他们是监管事务
至于哪个监管批准追求的问题，它真的取决于您的商业模式。如果您的产品永远不会在美国使用，那么追求FDA许可可能没有意义。如果您有全球产品，请确定您的初始市场入口点，并考虑首先追求相应的监管标记。最重要的是，从一开始就确保您有一个团队成员或顾问，他们熟悉监管事务。当您开发产品时，这将为您节省大量的时间和金钱。
E4C：您必须在设计设备时思考哪些技术障碍？
D B：我们花了很多时间专注于开发一种节能的设计，可以满足或超过专家共识的治疗疗效指南，将提供考虑新生儿的发展需求的治疗，并将是非常用户友好的。我相信设备的独特的“Bassinet”风格完成了所有这些目标。我们期待着您的客户提供反馈，并将通知我们未来的迭代。
E4C：你想分享的一些经验教训是什么？爱游戏下载
D B：首先，完全定义您试图解决的问题。这需要让您的团队中的人可以成为客户或尽可能接近客户体验。您可以开发最神奇的技术，但如果从未使用过，因为您没有完全解决客户的痛点，那么您不会产生任何影响。
提示：首先，完全定义您试图解决的问题。
此外，从一开始了解您的竞争，您的目标市场，您正在努力满足的价格指出是竞争力的，谁将支付设备。在美国医疗保健系统中，您应该注意第三方付款和结算代码，特别是如果您正在创建DE Novo产品。
E4C：在目睹设备的影响后，您会讲述一段时间的故事吗？
D B：我作为医疗器械创新者的最令人惊叹的经历之一是收到使用Bili-Hut™光疗法治疗的第一个婴儿的照片。这是在布隆迪农村的可行性审判中完成的，是婴儿已经死于黄疸。Bili-Hut™在该地区和婴儿的首次启用了黄疸治疗的到来现在幸存下来。我们非常欣赏到当地医生在我们的奉献中发现对新生儿的解决方案来说，当地医生在我们和深刻谦卑的信心中得到了信心。
有关小麻雀和Bili-Hut的更多信息，请参阅little-sparrows-tech.com.。
